Der Nachweis von Arzneimitteln und deren Metabolite in der Umwelt ist Anlass zur Besorgnis und international ein Schwerpunkt der aktuellen Umweltforschung (u.a. Halling-Sørensen 1998, Dietrich et al. 2004, Aga 2007, Kümmerer 2008). Das deutsche Arzneimittelgesetz (§ 22) fordert, im Rahmen der Zulassung "Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird". Für neue Arzneimittel bewertet das Umweltbundesamt (Fachbereich IV Chemikaliensicherheit) im Rahmen von Zulassungsanträgen mögliche Umweltrisiken. Leitfäden zur Risikobeurteilung wurden von der Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) erarbeitet. Hierbei wird zwischen Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln unterschieden.
Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fordert im Rahmen des Zulassungsantrags gegebenenfalls eine Beurteilung möglicher Umweltgefährdungen durch die Verwendung und/oder Beseitigung des Arzneimittels aufzunehmen.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat über das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) einen Leitfaden zu ökotoxikologischen Teststrategien und der Umweltrisikoprüfung veröffentlicht:
Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (June 2006, draft Überarbeitung vom 15.11.2018). Zur Interpretation des CHMH-Leitfaden gibt es einen Hintergrundleitfaden: Questions and answers on 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (May 2016).
Der aktuelle Stand ist über die Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur zu recherchieren (Human medicines - non-clinical general guidelines).
Der CHMH-Leitfaden zur Umweltrisikoprüfung von Humanarzneimitteln sieht mehrere Bewertungsphasen vor: In Phase I wird die Umweltexposition der Wirkstoffe und/oder deren Metabolite abgeschätzt. Eine vorhergesagte Konzentration in der Umwelt über 0,01 Mikrogramm pro Liter gilt als Kriterium für das Einleiten der Phase II (Risikoprüfung). Diese ist wiederum in zwei Stufen untergliedert, in denen neben verschiedenen Daten zur Abbaubarkeit und chemisch-physikalischen Eigenschaften folgende Ökotoxizitätstests gefordert sind:
Phase I Tier A (aquatische Ökotoxizität) | OECD 301 Leichte biologische Abbaubarkeit |
Phase I Tier B (terrestrische Toxizität) | OECD 208 Pflanzentoxizität |
Es sei darauf hingewiesen, dass der Fokus der Prüfungen auf der Bestimmung chronischer Effekte liegt. Die Hydrotox GmbH bietet alle genannten aquatischen Ökotoxizitätstests an.
Ähnlich wie für Humanarzneimittel hat die Europäische Arzneimittelagentur EMEA (European Medicines Agency) über das "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) drei Leitfäden zu Ökotoxikologischen Teststrategien und der Umweltrisikoprüfung veröffentlicht:
Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase I (2000)
Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II Guidance (2005)
Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 (Phase I) and GL38 (Phase II) (Nov. 2008)
Assessment of persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (April 2016)
Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater (April 2018)
Determining the fate of veterinary medicinal products in manure (March 2011)
Der CVMH-Leitfaden zur Umweltrisikoprüfung von Veterinärpharmaka sieht mehrere Bewertungsphasen vor: In Phase I wird die Umweltexposition der Wirkstoffe und/oder deren Metabolite abgeschätzt und anhand eines Entscheidungsbaumes das weitere Vorgehen festgelegt. In Phase II Stufe A wird die akute aquatische und terrestrische Ökotoxizität, in Phase II Stufe B die chronische Ökotoxizität bestimmt.
Der aktuelle Stand ist über die Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur zu recherchieren (Veterinary medicines safety and residues).
Die Hydrotox GmbH bietet alle akuten und chronischen aquatischen Ökotoxizitätstests mit Algen, Daphnien und Fischen an.
Quellenangaben: