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Zulassung und Registrierung

Im europäischen Binnenmarkt wurde die Zulassung und Registrierung von Substanzen durch die europäische Gesetzgebung vereinheitlich. Die Prüfungen wurden bisher nach den Standardmethoden des Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt. Seit 2008 legt die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 die Öffnet externen Link in neuem FensterPrüfmethoden für REACH fest. Grundlage sind die Öffnet externen Link in neuem FensterOECD Guidelines for the testing of chemicals. Die Risikobewertung wird nach einheitlichen Maßstäben in Abhängigkeit von der Zuordnung der Substanz in eine Substanzklasse und deren Verwendungsmuster vorgenommen.

Voraussetzung für die gegenseitige Anerkennung der Daten in verschiedenen Ländern ist eine vergleichbare Qualität von Prüfdaten. Durch die Einführung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) wurde ein einheitliches Qualitätssicherungssystem festgelegt, das für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Pestiziden, kosmetischen Mitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien angewendet wird. Die GLP befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen unter denen gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. Auch lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen.

Die aktuellen Grundsätze der Guten Laborpraxis sind in der Leitet Herunterladen der Datei einRichtlinie 2004/10/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 beschrieben.

In Kooperation mit drei weiteren kompetenten Partnern bietet Hydrotox Herstellern von bioziden Wirkstoffen und Biozidprodukten auch einen Komplettservice im Bereich Registrierung/ Zulassung an. Dafür wurde der Verbund „RegisGate“ gegründet (Öffnet externen Link in neuem Fensterwww.regisgate.com).

Die Hydrotox GmbH bietet in den folgenden Regelungsbereichen Dienstleistungen an. Auf Wunsch werden die in den Prüfberichten dokumentierten Daten in die entsprechenden Vorlagen von IUCLID V übertragen. Die "Öffnet externen Link in neuem FensterIUCLID - International Uniform Chemical Information Database" ist eine insbesondere auch für REACH entwickelte Softwareanwendung zur Erfassung von Informationen zu Eigenschaften chemischer Stoffe. Hierdurch werden Doppelarbeiten bei der Übertragung von Daten vermieden.

  • Arzneimittel

    Der Nachweis von Arzneimitteln und deren Metabolite in der Umwelt ist Anlass zur Besorgnis und international ein Schwerpunkt der aktuellen Umweltforschung...

  • Biozide

    Biozid-Produkte sind Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören...

  • Detergenzien

    Die Hydrotox GmbH hat in den vergangenen Jahren für Kunden der chemischen Industrie weit über 200 Tenside/Detergenzien untersucht...

  • Global Harmonised System (GHS)

    Am 20. Januar 2009 trat die Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen in Kraft (CLP-Verordnung für „classification“, „labelling“ und „packaging“) oder vereinfacht auch GHS-Verordnung...

  • Kosmetika

    Kosmetische Mittel sind "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden."

  • Ökolabel

    Die Auszeichnung von Produkten und Dienstleistungen mit Ökolabeln dient Verbrauchern zur Orientierung bei ihrer Kaufentscheidung...

  • Pflanzenschutzmittel

    Die Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen erfolgt in Europa nach einheitlichen Grundsätzen auf Basis einer Verordnung...

  • REACH

    Mit der REACH-Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 wurde das europäische Chemikalienrecht harmonisiert. REACH steht für "Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals"...

  • Wassergefährdungsklassen und Gemische

    Einstufung von Zubereitungen in Gefahrensätze, von Stoffen und Zubereitungen in Wassergefährdungsklassen...