REACH

Mit der REACH-Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 wurde das europäische Chemikalienrecht harmonisiert. REACH steht für "Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals" (Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe). Die Verordnung wird ständig erweitert, eine konsolidierte Fassung kann auf der Öffnet externen Link in neuem Fenster Webseite der EU Kommission heruntergeladen werden.

Bis zum 1.06.2013 mussten alle Stoffe, die in Mengen über 100 t/a hergestellt oder importiert werden, registriert werden. Als nächste Frist ist nun der 1.06.2018 zu beachten. Bis zu diesem Zeitpunkt sind alle Stoffe über 1 t/a zu registrieren. Die davon betroffenen Firmen sind gut beraten, sich rechtzeitig auf diesen Stichtag vorzubereiten, da gegen Ende der Frist erfahrungsgemäß die Prüfkapazitäten der Labore knapp werden.

Hauptziele von REACH sind:

  • Den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu verbessern.
  • Das Bewertungssystem für Neue Stoffe und Altstoffe zu vereinheitlichen.
  • Eine Registrierung für alle Stoffe ab einer Jahresproduktion bzw. Importmenge ab einer Tonne einzuführen, wobei die Datenanforderungen nach Menge und Risikoerwägungen festgelegt werden.
  • Die Verantwortung für die Risikoprüfung von den Behörden auf die Industrie zu übertragen, wobei die Daten von einer zentralen Behörde der EU von Experten bewertet werden.
  • Ein Zulassungsverfahren (Autorisierung) für Hochrisikostoffe aufzubauen. Die betrifft insbesondere CMR-Stoffe (cancerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch), PBT-Stoffe (persistent, bioakkumulativ und toxisch) und vBvP-Stoffe (sehr hoch bioakkumulativ und sehr persistent).
  • Die nachgeschalteten Verwender (sog. downstream user) eines Stoffes mit in die Verantwortung zu nehmen, beispielsweise hinsichtlich des Informationsflusses und des sicheren Umgangs mit Chemikalien.

Zur Umsetzung von REACH haben die Europäische Kommission, Generaldirektion Umwelt sowie die deutschen Umweltbehörden umfangreiche Webseiten eingerichtet:

Öffnet externen Link in neuem FensterEuropäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA)
Die ECHA, mit Sitz in Helsinki, ist die führende Europäische Regulierungsbehörde für die Sicherheit von Chemikalien.

Öffnet externen Link in neuem FensterREACH Webseite der EC Generaldirektion Umwelt

Öffnet externen Link in neuem FensterREACH Info des Umweltbundesamtes

Öffnet externen Link in neuem FensterREACH-CLP-Helpdesk der Bundesbehörden

Die für REACH zu verwendenden Prüfungsmethoden wurden in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgelegt. Eine konsolidierte Fassung kann von der Öffnet externen Link in neuem FensterECHA-Webseite heruntergeladen werden. Die Methoden basieren auf den vormals in Annex V der Richtlinie 67/548/EG beschriebenen Methoden und den entsprechenden OECD Richtlinien.

Die Standarddatenanforderungen für Stoffe sind von den hergestellten oder eingeführten Mengen abhängig und in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung beschrieben. Beispiele für Prüfungen, die von Hydrotox durchgeführt werden finden sich hier:

REACH Referenz Nummer

REACH Anhang

Test

Entsprechende Testvorschrift nach (EG) Nr. 440/2008

Bemerkungen

8.4 Mutagenität

8.4.1

VII

In vitro Genmutation-Test in Bakterien

Ames-Test

440/2008, B. 13/14

Bei positiven Ergebnissen sollen weitere Mutagenitätstests durchgeführt werden

8.4.2

VIII

Zytogenetischer Test mit Säuger-zellen in vitro

Chromosomen-aberrationstest

440/2008, B.19

Nicht erforderlich, wenn angemessene Daten vorliegen, bei positiven Ergebnissen sollte in in vivo Mutagenitätsstudien durchgeführt werden

8.4.3

VIII

In vitro Gen-mutationstests mit Säugerzellen

Mouse Lymphoma Test

440/2008, B.17

9.1 Aquatische Ökotoxizität

9.1.1

VII

Akute Daphnientoxizität

440/2008, C.2

Nicht erforderlich bei sehr gering wasserlöslichen Substanzen oder hochmolekularen Stoffen

9.1.2

VII

Algenwachtums-hemmtest

440/2008, C.3

9.1.3

VIII

Akute Fischtoxizität

440/2008, C.1

9.1.4

VIII

Belebtschlamm-Atmungshemmtest

OECD 209

ISO 8192

Nicht erforderlich bei sehr gering wasserlöslichen oder leicht bioabbaubaren Stoffen

9.1.5

IX

Daphnien-Reproduktions-Toxizitätstests

440/2008, C.20

Nicht erforderlich bei hochmolekularen Stoffen oder unwahrscheinlicher Exposition der aquatischen Umwelt

9.1.6.1

IX

Fisch early-life stage Toxizitätstest

OECD 210

9.1.6.2

IX

Toxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack

440/2008, C.15

9.1.6.3

IX

Wachstumstest an Jungfischen

440/2008, C.14

9.2 Abbaubarkeit

9.2.1.1.

VII

Leichte biologische Abbaubarkeit

440/2008, C.4. A-D

Nicht erforderlich bei nicht-organischen Stoffen, gff. können Simulationstests nachgefordert werden

Anhang VII: = 1 t; Anhang VIII:  = 10 t ; Anhang IX:  = 100 t