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Zulassung und Registrierung

Im europäischen Binnenmarkt wurde die Zulassung und Registrierung von Substanzen durch die europäische Gesetzgebung vereinheitlich. Die Prüfungen wurden bisher nach den Standardmethoden des Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt. Seit 2008 legt die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 die Öffnet externen Link in neuem FensterPrüfmethoden für REACH fest. Grundlage sind die Öffnet externen Link in neuem FensterOECD Guidelines for the testing of chemicals. Die Risikobewertung wird nach einheitlichen Maßstäben in Abhängigkeit von der Zuordnung der Substanz in eine Substanzklasse und deren Verwendungsmuster vorgenommen.

Voraussetzung für die gegenseitige Anerkennung der Daten in verschiedenen Ländern ist eine vergleichbare Qualität von Prüfdaten. Durch die Einführung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) wurde ein einheitliches Qualitätssicherungssystem festgelegt, das für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Pestiziden, kosmetischen Mitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien angewendet wird. Die GLP befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen unter denen gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. Auch lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen.

Die aktuellen Grundsätze der Guten Laborpraxis sind in der Leitet Herunterladen der Datei einRichtlinie 2004/10/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 beschrieben.

In Kooperation mit drei weiteren kompetenten Partnern bietet Hydrotox Herstellern von bioziden Wirkstoffen und Biozidprodukten auch einen Komplettservice im Bereich Registrierung/ Zulassung an. Dafür wurde der Verbund „RegisGate“ gegründet (Öffnet externen Link in neuem Fensterwww.regisgate.com).

Die Hydrotox GmbH bietet in den folgenden Regelungsbereichen Dienstleistungen an. Auf Wunsch werden die in den Prüfberichten dokumentierten Daten in die entsprechenden Vorlagen von IUCLID V übertragen. Die "Öffnet externen Link in neuem FensterIUCLID - International Uniform Chemical Information Database" ist eine insbesondere auch für REACH entwickelte Softwareanwendung zur Erfassung von Informationen zu Eigenschaften chemischer Stoffe. Hierdurch werden Doppelarbeiten bei der Übertragung von Daten vermieden.